Лекарствата трябва да стигат по-бързо до пазара. С тази цел Европейската комисия предложи на 1-ви март 2012 г. да рационализира и съкрати процедурите за вземане на решения на национално равнище относно ценообразуването и възстановяването на разходите за лекарства. В бъдеще такива решения следва да се вземат по правило в рамките на 120 дни за иновативни лекарства, а за генерични лекарствени продукти – в рамките на само 30 дни вместо за 180 дни, каквато е практиката в момента. Комисията предлага също така строги мерки за правоприлагане, в случай че решенията не се вземат в определените срокове, тъй като тези срокове често не се спазват от държавите-членки. Новата директива е важно средство за опростяване на процедурите, като тя отменя и заменя отдавна приетата директива от 1989 г.[1], която вече не отразява нарасналата сложност на процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите, прилагани в държавите-членки.
Това преразглеждане е вследствие на доклада на Комисията от 2009 г. относно фармацевтичния сектор (проучване на фармацевтичния сектор)[2], който показа колко дълъг и тромав е процесът на вземане на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходи. Проучванията показват, че забавянето на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходи може да достигне 700 дни за иновативни лекарства[3] и 250 дни за генерични лекарства.[4]
Предложението има за цел да въведе следните основни промени:
- Да се гарантират по-кратки срокове за вземане на решения на национално, регионално или местно равнище по отношение на ценообразуването и възстановяването на разходите за:
- всички лекарствени продукти като цяло (120 дни вместо 180 дни, освен при по-сложни процедури) и
- по-специално генерични лекарствени продукти (30 дни вместо 180 дни), ако цената на референтния продукт вече е одобрена или този продукт вече е включен в обществената система за здравно осигуряване.
- Да се повиши ефективността на директивата, като се предлагат строги мерки за правоприлагане, т.е. в случай на неспазване на сроковете държавата-членка трябва да определи орган, на който са предоставени правомощията да предприема спешни мерки, сред които:
- приемане на временни мерки с цел коригиране на предполагаемото нарушение или предотвратяване на по-нататъшно увреждане на засегнатите интереси;
- присъждане на обезщетение на заявителя;
- налагане на глоба, изчислена за всеки ден закъснение.
- Да се въведе задължение за държавите-членки редовно да докладват за своите решения и за времето, което е било необходимо за вземането на тези решения.
- Комисията да бъде уведомявана за проектите на национални мерки в областта на ценообразуването и възстановяването на разходи, за да се улесни спазването на изискванията от самото начало.
- Да се осигури правна яснота и съгласуваност със съдебната практика на Съда и да се изясни обхватът на задълженията за прозрачност.
- Да се премахне несигурността, произтичаща от иновативните процедури за ценообразуване и възстановяване на разходите: напр. изключване на процедурите за възлагане на обществени поръчки (които се регулират от законодателството в областта на обществените поръчки) и на споразуменията за контролирано навлизане на пазара (които се регулират от договорното/административното право) от приложното поле на директивата.
[1] Директива 89/105/ЕИО относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване [1989 г.] ОВ L40/8
[2] Съобщение на Комисията „Обобщение на доклада относно разследването във фармацевтичния сектор" (COM(2009)351 окончателен) и приложения работен документ на службите на Комисията: „Доклад за проучването на фармацевтичния сектор".
[3] ОИСР (2008 г.) Проучвания в областта на здравната политика: политиките на ценообразуване при лекарствата на световния пазар, стр. 133
