изх. № 019/ 01.02.2010г.
ДО МИНИСТЪРА НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Д-Р БОЖИДАР НАНЕВ
КОПИЕ
ДО ЗАМЕСТНИК-МИНИСТЪРА НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО ПРОФ. Д-Р МИЛА ВЛАСКОВСКА
ОТНОСНО: Работна група по изготвяне на законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
УВАЖАЕМИ Д-Р НАНЕВ
С настоящото в определения срок, Управителният съвет на Българския фармацевтичен съюз ви представя мотивираните си предложения относно изготвянето на законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Изразяваме увереност, че предложенията ни ще бъдат обсъдени и ще залегнат в изготвения от министъра на здравеопазването ЗИД на ЗЛПХМ, който ще бъде внесен за приемане в Министерски съвет.
Предложенията ни са както следва:
1. Изменение в чл. 219:
- В алинея първа, след думите „козметични и санитарно-хигиенни средства" се добавя израза „продукти и стоки със значение за здравето на човека".
- В алинея втора, след думите „работата на аптеките" се добавя израза „и филиалите към тях".
2. Изменение в чл. 220:
- Алинея първа се изменя, както следва –
„(1)Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има магистър-фармацевт, регистриран като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, който е сключил трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи - с помощник-фармацевт, като на територията на Република България може да открие не повече от 1 аптека и 3 филиала към нея."
- Създава се нова ал. 6, както следва –
„(6) Лицето по ал. 1, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, не може да бъде собственик или да участва в търговски дружества с предмет на дейност производство, внос или търговия на едро с лекарствени продукти, включително в дружества на свързани лица по смисъла на Търговския закон."
3. Изменение в чл. 228, ал. 1:
Създава се нова т. 9, както следва –
„9. становище на Българския фармацевтичен съюз за откриване или за промяна на адреса на аптеката;".
4. Изменение в чл. 231, ал. 1:
След думите „свързаните с промяната документи" се добавя израза „а в случая по чл.230, ал.1, т.3 се подава само заявление, като не се дължи такса и не се издава ново разрешение, ако промяната е само относно обстоятелствата по чл. 230, ал.1, т. 3."
5. Изменения в чл. 238:
- В алинея първа, след думите „без лекарско предписание" се добавя „определени със списъци на министъра на здравеопазването в наредбата по чл. 243".
- В алинея втора, след думите „законодателството на държава членка" се добавя „които са сключили трудов договор или договор за управление на дрогерията с помощник-фармацевт".
- В алинея трета думите „медицински специалист" се заменят с „помощник-фармацевт".
- Създава се нова ал. 4:
„(4) Дейностите по ал. 1 се извършват от помощник-фармацевт."
6. Изменение в чл.258:
Чл.258, ал.2 се изменя, както следва:
„(2) Държавата регулира цените на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1."
Създава се нова алинея 4 със следното съдържание:
„(4) Държавата регулира стойностите на възнаграждението на търговците на дребно на лекарствени продукти за изпълнение на издадено лекарско предписание и за изготвяне на екстемпорални лекарствени продукти."
7. Изменение в Чл. 259, ал. 2:
След думите „на НЗОК" се добавя израза „на Българския фармацевтичен съюз и".
8. Изменение в Чл. 260, ал. 1:
Чл. 260, ал. 1 се изменя, както следва:
„Чл. 260. (1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя в наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 1, за регулиране на цените на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по чл. 258, ал. 2, при продажбата им на дребно, условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание, както и стойностите на възнаграждението на търговците на дребно на лекарствени продукти за изпълнение на издадено лекарско предписание и за изготвяне на екстемпорални лекарствени продукти."
9. Изменение в чл. 261, ал. 6:
След думите „на Българския лекарски съюз" се добавя израза „на Българския фармацевтичен съюз и на".
10. Намаляване на размера на имуществените санкции и глобите в глава Четиринадесета на ЗЛПХМ „Административнонаказателни разпоредби".
11. В преходни и заключителни разпоредби:
Създават се нови параграфи, както следва:
§….В срок до три месеца от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването издава наредба за изменение и допълнение на наредбата по чл. 219, ал. 2.
§….В срок до три месеца от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването издава наредба за изменение и допълнение на наредбата по чл. 243.
§….В срок до три месеца от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването внася в Министерски съвет предложение за проект на наредба за изменение и допълнение на наредбата по чл.260, ал.1.
§….В срок до два месеца от влизането в сила на този законМинистерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването допълва състава на Комисията по цените на лекарствените продукти в съответствие с този закон.
§….В срок до два месеца от влизането в сила на този законМинистерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването допълва състава на Комисията по позитивния лекарствен списък в съответствие с този закон.
МОТИВИ
1. Относно изменението на чл. 222 от ЗЛПХМ.
БФС настоява разпоредбата на чл. 222, ал. 1 от ЗЛПХМ да бъде изменена, като бъде възстановен приетият през 2007г. с консенсус етичен модел на собственост на аптеките. След продължилия в България, както и в повечето държави-членки на ЕС през 2008г., дебат относно ограниченията в правото да се открива аптека, с постановените на 19.05.2009г. Решения на Съда на европейските общности бе сложен край на споровете относно съотношението на ограничението само магистър-фармацевти да са собственици на аптеки с правото на ЕС. С Решение от 19.05.2009г. на Съда на европейските общности по обединени дела С-171/07 и С-172/07 бе постановено, че членове 43 ЕО и 48 на ДЕО допускат национална правна уредба .., която е ПРЕЧКА ЗА ПРИТЕЖАВАНЕТО И СТОПАНИСВАНЕТО НА АПТЕКИ ОТ ЛИЦА БЕЗ КАЧЕСТВОТО ФАРМАЦЕВТ.
Посоченото решение е задължителен източник на правота на ЕС и не подлежи на друго или разширително тълкуване. Диспозитивът на решението е пределно ясно и точно формулиран – ограниченията относно осъществяването на търговия на дребно с лекарствени продукти само от магистър-фармацевти не противоречат на свободата на установяване и на свободното движение на стоки и услуги по смисъла на чл. 43 и чл. 48 от ДЕО (Договора от Лисабон). Недопустими са други тълкувания на правен въпрос, по който има произнасяне на Съда на ЕО. Следователно, всякакви доводи относно ограничаване на правото на свободно установяване и на свободно движение на стоки и услуги са несъответни на правото на ЕС!
Фармацевтичните услуги, подобно на здравните услуги, попадат в обхвата на член 152 от Договора за Европейската общност, и е необходимо да се отчете първостепенната компетентност в тази област на държавите-членки. Всъщност в чл. 152 от ДЕО ясно се постановява: „Действията на общността в сферата на общественото здраве следва напълно да зачитат отговорностите на страните членки при организирането и предоставянето на здравните услуги и медицинско обслужване". Следователно, необходимо е да се признава и спазва първостепенната компетентност на страните-членки по тези въпроси да регулират отношенията по отпускане на лекарствени продукти. Този принцип следва да се счита не само за уместен, но и за необходим и съразмерен при преследването на най-важната задача, а именно, защитата на гражданите и тяхното здраве.
На следващо място, дейностите по производство, търговия и съхранение на лекарствени продукти са част от т.нар. въпроси, свързани с обществено здраве по смисъла на ДЕО. Трябва да се отбележи, че съгласно чл. 46 от ДЕО, държавите-членки могат да ограничат и свободата на правото на установяване с мотиви за общественото здраве. В случаите, когато се цели изрично да се гарантира предоставяне на услуги в областта на общественото здраве, чл. 46, ал. 2 от ДЕО предвижда, че се приемат директиви относно координирането на горните разпоредби.
Именно поради особената същност на здравните услуги, Европейският парламент и Европейската комисия са приели няколко акта, зачитащи описания принцип. Изключването на здравните услуги от обхвата на Директива EС/123/2006 - Директивата за услугите на вътрешния пазар, представлява още едно потвърждение на особената природа на тези услуги. Както е известно, всъщност, така наречената Директива Болкенщайн не се отнася до услуги от голямо стопанско значение и до здравни услуги, включително фармацевтични услуги (вж. 22 и чл. 2.2 и сл.).
Мотивите на Министерски съвет към законопроекта за изменение на чл.222, ал.1 ЗЛПХМ от 2008г., че либерализирането на собствеността върху дружествата, които притежават предприятията на аптеките ще подобри конкурентната среда не се оправдаха от практиката от 12.08.2008г. до момента. След влизането в сила на изменението на чл. 222, ал. 1 от ЗЛПХМ на 12.08.2008г., достъпът на пациентите до лекарствени продукти НЕ СЕ ПОДОБРИ, КАТО НАРУШЕНИЯТА СЕ УВЕЛИЧАВАТ.
Последното отговаря на официалните данни от Анализ на Фармацевтичната група на ЕС от 2006г. Така например, в Норвегия през 2001г. се въвежда дерегулация на аптечните услуги. В резултат на това, не само, че не се подобрява конкурентната среда, но се достига до следните ясно изразени последствия:
близо 90% от аптеките се съсредоточават в 3 вериги (предприятия), които имат господстващо положение на пазара на дребно на ЛП;
аптеките се откриват предимно в големите населени места, което води до диспропорция в разпределението им. В някои населени места има множество аптеки в изключителна близост, докато всяка втора норвежка общини (особено в селските райони) няма аптека и пациентите нямат достъп до ЛП;
веригите изкупуват за кратко време аптеките, които са притежавани от магистър-фармацевти;
броят на фармацевтите и другия аптечен персонал не може да следва нарастването на броя на аптеките, което води до наемане на неквалифициран персонал и пряко се отразява на качеството на услугите (същата тенденция се наблюдава и в Полша);
относно номенклатурата на ЛП в аптеките и достъпа до тях, дерегулираните държави (Норвегия, Ирландия) гарантират наличност до най-често търсените ЛП. Обратно, най-широк достъп до голяма номенклатура от ЛП се наблюдава в страни като Австрия и Финландия, които прилагат етичния модел.
Изводът от анализа е, че именно дерегулацията води до създаване на господстващо пазарно положение на определени предприятия, до поддържане на по-ниски наличности, до ограничаване на достъпа до ЛП, до намаляване на персоналното обезпечаване на аптеките с квалифициран персонал, до съсредоточаване на аптеките само в определени населени места и до силно намаляване на общата удовлетвореност на аптечния персонал от труда.
Пример в обратна насока е Австрия. В писмо на председателя на Австрийската фармацевтична камара - маг.-фарм. Хайнрих Бургасер, до председателя на 40-то Народно събрание – г-н Георги Пирински, от 18.02.2008г., се описва, че при действащ етичен модел на собственост върху аптеките в Австрия, същите са разширили обхвата на предлаганите от тях услуги и са създали нови работни места. Към днешна дата 13 567 души се радват на безопасна и привлекателна трудова заетост в австрийските аптеки, което представлява увеличение от 3.1% в сравнение с 2007г.
Също така, се подчертава, че друг недостатък на свободното установяване на аптеки е липсата на местни доставчици, които обичайно са малки аптеки с по няколко служители. Това обикновено е съпроводено от негативен ефект върху обществения имидж на аптеките в резултат на растящата необходимост от разширяване на обхвата на вторичните продукти и обхвата на „парафармацевтичните" продукти, увеличение на потреблението на лекарствени продукти, както и нарастващо влияние на нефармацевти върху установяването и работата на аптеките.
В заключение, считаме, че няма никакви основания – нормативни, икономически или обществени срещу възстановяването на приетия с консенсус през 2007г. и отменен една година по-късно етичен модел на функциониране на търговията на дребно с ЛП. Въз основа на изложените мотиви е безспорно доказана по-голямата ефективност на етичния модел за осигуряване, както на обществения интерес, така и на лоялната конкуренция на пазара на ЛП на дребно.
2. Относно изменението в чл. 228, ал. 1, т. 9 от ЗЛПХМ.
УС на БФС предлага възстановяване на правомощието на БФС по издаване на становища в хода на производството по издаване на разрешение за откриване на аптека. Това правомощие на БФС бе създадено с приемането на ЗЛПХМ през 2007г. и бе отменено по предложение на предходната администрация на Министерство на здравеопазването без мотиви. С влязлото в сила на 12.08.2008г. изменение на чл. 228, ал. 1 от ЗЛХПМ бе прекратена продължилата успешно повече от 12 години практика, професионалната организация на магистър-фармацевтите да дава становище относно получаването от магистър-фармацевта на разрешение за търговия на дребно с ЛП.
Посоченото изменение не кореспондираше на действащото законодателство и на признатите регулаторни функции на съсловните организации относно упражняването на професията.
БФС е корпорация на публичното право, която по силата на действащото законодателство има определени регулаторни функции относно упражняване на професията. Последното е характерно за професионално-съсловните организации. Произнасянето чрез издаване на становище е минималния обем регулаторни функции, който БФС може да упражнява при разрешаване търговията на дребно с ЛП, тъй като посоченото становище не определя издаването на разрешението за търговия на дребно. Аргумент за съществуващо регулиране упражняването на професията са: правомощието по Закона за адвокатурата на адвокатския съвет по регистрация на адвокатските дружества; правомощията на камарите на архитектите и на инженерите в инв. проектиране относно проектантската правоспособност и регистрацията на проектантски бюра и др.
Отмяната на правомощието по издаване на становища не бе подкрепено с мотиви, като следва да се има предвид, че професията на магистър-фармацевта е регулирана такава и по силата на общностното законодателство е допустимо въвеждането на ограничения с оглед гарантиране на обществения интерес. Професията е пряко свързана със здравето и живота на пациентите и като такава в повечето държави-членки съсловната организация регулира нейното упражняване при откриване на аптека. Премахването на посоченото основно правомощие на БФС с 12-годишна практика, практически, възстанови чисто административното регулиране на фармацевтичната професия от страна на изпълнителната власт, характерно за периода преди започване на реформата в здравеопазването в България.
В качеството ни на съсловна законова организация на магистър-фармацевтите, категорично настояваме за изменение на разпоредбата на чл. 228, ал. 1, т. 9 от ЗЛПХМ, което е продължение на нормативната традиция на отменената разпоредбата на чл. 74, ал. 1, т. 6 от ЗЛАХМ (отм.). Следва да се отбележи, че при изработването на проекта на ЗЛПХМ през 2006г. и обсъждането му в НС през 2007г. бе прието с консенсус правомощието на БФС по издаване на становища. Впоследствие, през 2008г. то бе премахнато, като МЗ нямаше реални мотиви за това. Издаването на становище от страна на БФС е съществена гаранция за спазване на условията за откриване на аптека. В практиката на БФС по издаване на становища от април 2007 до август 2008г., именно БФС установи редица случаи на представени неистински документи относно квалификацията на ръководителя на аптеката и относно другите изисквания на закона, като предотврати издаването на разрешения на лица, които не са изпълнили изискванията на ЗЛПХМ.
3. Изменение в чл. 231, ал. 1 от ЗЛПХМ.
Към момента, законът изисква издаване на ново разрешение за откриване на аптека поради промяна в личните данни на ръководителя на аптеката, което налага заплащането на такса в размер на 250.00 лева и представяне на преписи от новите документи за самоличност на ръководителя, което е видно от публикувания на интернет страницата на МЗ документ - „Документите по процедурите за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека по реда на ЗЛПХМ". По силата на Закона за българските лични документи (ЗБЛД), същите се съхраняват от носителите им, не се предават и не се правят преписи от същите. Документ за самоличност може да се представя на компетентен държавен орган при поискване. Поради това, предлагаме регистрирането на промените в име, лични данни и адреса на ръководителя на аптеката да се извършва с подаването на заявление, което не е необходимо да е придружено от допълнителни документи.
Също така, предлагаме да отпадне изискването за издаване на ново разрешение за откриване на аптека и таксата за това поради предстоящата подмяна на личните документи на българските граждани през следващата 1 година. Посочената такса се явява икономически неоправдана тежест,съпътстваща смяната на българските документи за самоличност на магистър-фармацевтите. В УС на БФС са получени множество искания и жалби на магистър-фармацевти относно отпадането на таксата при издаване на ново разрешение за откриване на аптека поради промяна в личните данни на ръководителя.
Относно отпадането на изискването на издаване на ново разрешение при промяна само на обстоятелствата по чл.230, ал.1, т.3 от ЗЛПХМ, същото е продиктувано от предстоящата подмяна на личните документи, което ще доведе до издаване на повече от 3000 нови разрешения за откриване на аптека пред 2010г. Последното ще доведе до подаването на голям брой заявления, като предвид административното производство по издаване на разрешение и капацитета на МЗ, сроковете за издаване на нови разрешения ще бъдат значителни. Също така, всяко издаване на ново разрешение за откриване на аптека поражда последващи уведомления до НЗОК в императивно уредени кратки срокове относно търговците, сключили договори по реда на Закано за здравното осигуряване. На основание гореизложеното, предлагаме при промяна само на обстоятелствата по по чл. 230, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ да се изисква подаване само на заявление без да се издават нови разрешения за откриване на аптека и да се дължат държавни такси за това.
4. Изменение в чл. 238, ал. 1 от ЗЛПХМ.
Предлагаме ограничаване на списъка на лекарствените продукти без лекарско предписание, които могат да се отпускат от дрогерии. Предлагаме възстановяване на отменената уредба на ЗЛАХМ (отм.) и на ЗЛПХМ до 12.08.2008г. относно продуктите, отпускани от дрогериите. Мотивите на предходната администрация на МЗ, че с промяната ще се подобри достъпа на пациентите до лекарствени продукти без лекарско предписание, не се доказаха от изминалата практика от 12.08.2008г. до момента. Обратно, опасенията на БФС, представени в хода на приемането на изменението през 2008г., се оправдаха. Зачестяват случаите на нарушения относно дейността на дрогериите по отпускане на лекарствени продукти, разкриват се обекти, носещи наименование дрогерия, без да имат разрешения, издадени от ИАЛ (случаят с веригата „Дрогери маркт"), продължават случаите лекарствени продукти да се отпускат в пощенски клонове и в т.нар. „рекламни пунктове". Посочените проблеми и невъзможността за ефективен контрол, потвърждават необходимостта от възстановяване на предходната уредба на лекарствените продукти, които могат да се отпускат от страна на дрогериите.
Изменението през 2008г. за пълно либерализиране на отпусканите от дрогериите лекарствени продукти без лекарско предписание, бе в противоречие с представените от БФС данни от държавите от ЕС, според които в държавите-членки на ЕС лекарствените продукти, отпускани извън аптеки, в т.ч. от дрогерии, са под 2 ПРОЦЕНТА ОТ ОБЩОТО КОЛИЧЕСТВО ОТПУСНАТИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ.
Очевидно, в държавите-членки от ЕС стремежът на законодателя и на регулаторните органи е лекарствените продукти да се отпускат от квалифицирани магистър-фармацевти, работещи в аптеки. Последното е безусловна гаранция за сигурността на пациентите, за компетентното отпускане на лекарствените продукти и за контрол върху дейността. Обратно, отпускането на лекарствените продукти от медицински специалисти не се регулира от нарочен нормативен акт. Същото се отнася и за подзаконовите нормативни актове, регулиращи дейността на аптеките – наредбата по чл. 219, ал. 2 ЗЛПХМ и др.
Дерегулирането на отпускането на ОТС продукти, освен рисковете за пациента, стимулира и отричания в развитите държави процес на полипрагмазия. Неприемливо е всеки медицински специалист да има право да осъществява търговия с всички лекарствени продукти, които са без лекарско предписание. При наличието и към момента на множество случаи на заобикаляне на забраната от страна на дрогериите за продажба на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, дерегулирането на търговията с ОТС продукти, практически, резултира във функционирането на „нерегистрирани" аптеки в малките населени места, в които няма магистър-фармацевти.
5. Изменение в чл. 258, ал. 2 от ЗЛПХМ.
БФС предлага държавата да регулира цените на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, подобно на тези, включвани в Позитивния лекарствен списък. Настоящата уредба на регулиране единствено на пределните цени е неблагоприятна за пациента и облагодетелства определени производители/вносители и свързаните с тях търговци на дребно на лекарствени продукти.
Предложението ни е продиктувано от следните мотиви:
1. Ограничаване възможността за създаване на условия за работа при дъмпингови цени и предотвратяване на условията за нелоялна конкуренция на пазара на дребно на лекарствени продукти.
2. Създаване на условия за ефективна, безопасна и качествена работа на магистър-фармацевтите с оглед защита на здравето на хората.
3. Повишаване на безопасността за здравето и живота и установяване на ценовото равенство между пациентите от различните части на страната.
Сега действащия ЗЛПХМ и Наредбата по чл. 260, ал. 1 от ЗЛПХМ определят реда и механизма за определяне на пределните цени на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание. Под пределна цена се разбира максимално допустимата цена за всеки разрешен за употреба лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, при продажбата му на дребно.
На практика, така одобрените пределни цени не се прилагат като цени на дребно и не се спазват законовите надценки. Причина за това е възможността да се работи на по-ниски надценки и дори неизползването на такива поради силната конкурентна среда, което води до понижаване качеството на работа в аптеките и липсата на консултации, свързани с лекарствената употреба. Аптеката е отворена социално–здравна среда, в която фармацевтът трябва да предлага решения за здравето и благосъстоянието на хората. Тя работи денонощно, в празнични дни и е лесно достъпен център за разпределение на лекарствата и услугите, ориентирани към отделния пациент. Всички отговорности на това здравно заведение не се изпълняват прецизно и акуратно поради изместване центъра на конкурентност към пазарната стойност на лекарствените продукти. За да се прилага добрата фармацевтична практика е необходимо конкуренцията да бъде на база професионализъм, консултативни умения, ефикасни услуги, насочени към отделния човек, лекарствен контрол и всички останали аптекарски услуги, а не на база цена. Определянето на цената би трябвало да се контролира от властите, които трябва да гарантират, че пациентът няма да е задължен да плати повече от колкото е в състояние да заплати, като се вземат предвид общественото здраве, социалното единство и ефиктивността на икономиката. В пазарни условия, в които нормалните ограничения на търсенето и предлагането съществуват, контролът на цените е напълно оправдан. Необходимо е да се работи на крайна пазарна цена, както работят и една голяма част от европейските страни.
Представяме отделна подробна обосновка (Приложение № 1) за регулиране на цените на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание със сравнителна справка относно уредбата в държавите-членки на ЕС.
Припомняме, че, при обсъждането за приемане на ЗЛПХМ през м.март 2007г., редица експерти и самия вносител (работна група на МЗ) бяха на позицията за регулиране на цените на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание. В хода на обсъждането и под натиска на определени кръгове от производители и търговци на дребно, отпадна текстът на вносителя за регулиране на цените на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание. БФС отново предлага да се въведе регулиране на цените на тези ЛП с изложените подробни съображения. Считаме, че именно провеждането на здравната реформа с основен мотив – интереса на пациентите, както даде определение министър-председателя – г-н Бойко Борисов, е достатъчно основание за приемане на нашето предложение.
Също така, предлагаме въвеждане на възнаграждение с определена фиксирана стойност за изпълнение на лекарско предписание и за изготвяне на екстемпорални лекарствени продукти. Недопустимо е съществуващото неравенство, изразяващо се в заплащане на услугите, предоставяни от страна на други медицински специалисти (лекари, дентални лекари) при обработването и изгонтвянето на медицинска документация, като трудът на магистър-фармацевтите по обработване на здравната документация се лишава от заплащане.
Относно въвеждането на възнаграждение за изготвяне на екстемпорални лекарствени продукти, същото е крайно необходимо поради липсата на аптеки, изготвящи такива продукти. Настоящата нормативна уредба демотивира аптеките да изготвят ектемпорални лекарствени продукти, което доведе до закриването на такива аптеки или до спиране на изготвянето на екстемпорални лекарствени продукти. Налице са множество населени места, в които не съществува аптека, изготвяща екстемпорални лекарствени продукти, въпреки, че по реда на наредбата по чл.219 от ЗЛПХМ, всяка аптека е длъжна да постави съобщение за най-близката друга аптека, изготвяща екстемпорални лекарствени продукти.
6. Изменение в Чл. 259, ал. 2 и в чл. 261, ал. 1 от ЗЛПХМ.
БФС предлага включване на представители на БФС в състава на Комисията по цените и този на Комисията по позитивен лекарствен списък. Настоящата уредба, която предвижда участие на съсловните организации на лекарите и на денталните лекари в състава на тези органи, е очевидно недалновидна и отново поставя магистър-фармацевтите в неравнопоставено положение. Като се има предвид предметния обхват на правомощията и работата на тези комисии, липсата на представители на магистър-фармацевтите в тях противоречи на добрата практика и на основна методологична медицинска фармацевтична целесъобразност. Аргументите относно наличие на конфликт на интереси са необосновани, при условие, че лекарите и денталните лекари предписват лекарствените продукти, които са включени в ПЛС и на тези, чиято пределна цена се регулира по смисъла на чл. 258, ал. 2 от ЗЛПХМ, докато магистър-фармацевтите само изпълняват предписанията. Следователно, логичният извод е, че конфликтът на интереси, ако съществува такъв, е относно тези, които определят продуктите, които фармацевтите само отпускат и чиито представители участват в състава на Комисията по цените и този на Комисията по позитивен лекарствен списък.
Обратно, участието на магистър-фармацевти като представители на още едно съсловие на медицински специалисти допринася за обществения контрол и за повишаване на ефективността на тези колективни органи. Нещо повече, по силата на последния проект за изменение на Наредбата по чл. 264 от ЗЛПХМ, всички членове на Комисията по ПЛС подписват декларация за липса на конфликт и за свързани лица. В този смисъл, БФС настоява за включване на представители на БФС в посочените колективни органи, от които те са целенасочено изключени.
7. Намаляване на размера на имуществените санкции и глобите в глава Четиринадесета на ЗЛПХМ „Административнонаказателни разпоредби".
БФС настоява за намаляване на размера на имуществените санкции и глобите в глава Четиринадесета на ЗЛПХМ „Административно-наказателни разпоредби". Последното съответства на тенденцията относно приетото намаление на размера на тези наказания в приетите промени в Закона за здравното осигуряване и законопроектът на Закона за лечебните заведения. Настоящият размер на санкциите по ЗЛПХМ е най-висок от тези по ЗЗО/ЗЛЗ и поставя магистър-фармацевтите в неравнопоставено положение спрямо другите медицински специалисти.
Като взехме предвид липсата на ефективност на предвидените в глава Четиринадесета на ЗЛПХМ санкции, считаме за необходимо да бъде извършена промяна в някои от законовите разпоредби с админитративноправен характер. Тази необходимост се обосновава от следното:
· Липса на пропорционалност между таксите, събирани от МЗ/ИАЛ и размера на санкциите, налагани за неспазване на законови разпоредби;
· Неясен критерий при определяне размера на санкциите;
